বায়োমেরিন ফার্মাসিউটিক্যাল ঘোষণা করেছে যে এটি আজ বিকেলে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন থেকে নোটিশ পেয়েছে যে সংস্থাটি গুরুতর হিমোফিলিয়া এ আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য ROCTAVIAN জিন থেরাপির জন্য কোম্পানির বায়োলজিক্স লাইসেন্সের আবেদনের পর্যালোচনা বাড়িয়েছে। FDA স্থির করেছে যে বিদ্যমান ফেজ 3 GENER8-1 গবেষণা থেকে তিন বছরের জমা দেওয়া ডেটা বিশ্লেষণ যথেষ্ট পরিমাণে অতিরিক্ত ডেটার কারণে একটি বড় সংশোধন গঠন করেছে এবং 30 জুন, 2023 এর একটি নতুন PDUFA টার্গেট অ্যাকশন তারিখ নির্ধারণ করেছে। কোম্পানি আগে জানিয়েছিল যে এই ডেটা জমা একটি বড় সংশোধন সাপেক্ষে হতে পারে. ফেজ 3 অধ্যয়ন, যাতে 134 জন অংশগ্রহণকারী অন্তর্ভুক্ত ছিল, এটি হিমোফিলিয়াতে জিন থেরাপির জন্য পরিচালিত সবচেয়ে দীর্ঘ এবং বৃহত্তম গবেষণা।
প্রথম প্রকাশিত। ফ্লাই
TipRanks এ আজকের টপ পারফর্মিং স্টক দেখুন >>
BMRN এ আরও পড়ুন: